GMP相关英语词汇及中文含义

第一条本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：

1.       包装（Packaging）

待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括灌装或充填以及贴签。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装通常均不视为包装。

2.       包装材料（Packaging Material）

药品包装所用的任何材料，包括与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。

3.       操作规程（Standard Operating Procedures）

指阐述药品生产直接或间接相关操作、注意事项及应采取措施等的文件。

4.       成品（Finished Product）

已完成生产所有操作步骤和最终包装的、可供销售和使用的产品。

5.       产品（Product）

指药品的中间产品、待包装产品或成品。

6.       重新加工（Reworking）

将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同于常规的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

7.       纯化水（Purified Water）

为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水，不含任何附加剂。

8.       待包装产品（Bulk Product）

尚未进行最终包装但已完成所有其它加工工序的任何产品。

9.       待验（Quarantine）

指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其它有效方式将其隔离，在允许用于投料生产或上市销售之前所处的搁置、等待做出合格、不合格决定的状态。

10. 发放（Distribution）

指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。

11. 返工（Reprocessing）

将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部返回到之前的工序，采用经验证的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

12. 放行（Release）

指质量管理部门的指定人员对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或准予投放市场或其它决定的判断的操作。

13. 工艺规程（Processing Instruction）

为生产特定数量的成品，规定所需原辅料和包装材料的数量、加工说明（包括中间控制）、注意事项的一个或一套文件，包括生产工艺规程和包装工艺规程。

14. 供应商（Supplier）

指物料的销售方，包括生产商、经销商、代理商、重新包装和重新贴签的销售方。

15. 回收（Recovery）

在某一特定的生产阶段，将以前生产的数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部加入到另一批次中的操作。

16. 计算机化的系统（Computerized System）

报告或自动控制过程中使用的数据输入、电子处理和信息输出的系统。

17. 交叉污染（Cross-contamination）

原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。

18. 校准（Calibration）

在规定条件下，为确定一个测量、记录、控制仪器或系统所指示的量值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的由参照标准所重现的量值之间关系的一系列活动。

19. 阶段性生产方式（Campaign Production）

指在共用产品的生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的生产方式。

20. 洁净区（Clean Area）

需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。

21. 批（Batch/lot）

经一个或若干加工过程生产的具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，然后再合起来成为一个最终均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内的产品。

例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

22. 批号（Batch/lot Number）

用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

23. 批档案

用于记述每批药品生产、质量检验、销售的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史和信息。

24. 气锁间（Air Lock）

设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。

25. 企业（Manufacturer）

在本规范中如无特别说明，企业特指药品生产企业。

26. 确认（Qualification）

证明任何厂房设施、设备正确运行并实际上可导致预期结果的活动。

27. 生产（Production）

物料和各种产品的采购、药品的加工、质量控制、审核放行、贮运及相关控制等所有作业的总称。

28. 生物制品（Biological Product）

是指以微生物（细菌、病毒、噬菌体、立克次体、寄生虫等）、细胞、动物或人源组织和体液等生物材料，应用传统或现代生物技术（如基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程）制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品。

29. 退货（Returns）

将有或无质量缺陷的药品退还给生产企业或销售商。

30. 物料（Material）

指原料、辅料和包装材料。就药品制剂而言，原料特指原料药；就原料药而言，原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其它物料。

31. 物料平衡（Reconciliation）

产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

32. 污染（Contamination）

在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输过程中，具有化学或微生物特性的杂质或异物引入原辅料、中间产品、成品中或其表面。

33. 系统（System）

相互影响的活动和技术以一种有意识控制的方式结合而成的一个有组织的整体。

34. 验证（Validation）

证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

35. 印刷包装材料（Printed Packaging Material）

指印有内容、式样、文字需经药品监督管理部门批准的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。

36. 原辅料（Raw Material）

除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。对药品制剂而言，原辅料包括原料药和辅料。外购的中间产品和待包装产品视同为原辅料。

37. 质量保证（Quality Assurance）

是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。

38. 质量标准（Specification）

详细阐述生产过程中所用物料或所得产品必须符合的技术要求；质量标准是质量评价的基础。

39. 制药用水（Water for Pharmaceutical Use）

药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。

40. 中间控制（In-process Control）

为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各种检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的内容。

41. 中间产品（Intermediate Product）

指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。

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